外科手套檢測：核心項目與要求

外科手套作為關鍵的醫療器械，其質量直接關系到醫護人員和患者的安全。為確保其性能與生物安全性符合嚴格的醫療使用環境，需進行一系列標準化的檢測。檢測的核心項目主要涵蓋以下幾個方面：

1. 物理性能檢測：

• 尺寸測量：
  • 寬度： 精確測量手套掌部、腕部和袖口等關鍵部位的寬度，確保符合標稱尺寸范圍和均勻性要求。
  • 長度： 測量從中指指尖到袖口邊緣的長度。
• 厚度測量：
  • 使用精密的測厚儀（如非接觸式激光測厚儀或接觸式測厚儀），在手掌、手指（指尖、指關節）及袖口等多個規定點位測量厚度。
  • 計算平均厚度和最小厚度，確保其符合標準規定的最低值及均勻性要求。
• 拉伸性能：
  • 拉伸強度： 測量啞鈴狀或矩形試樣在拉伸至斷裂時單位面積所能承受的最大力（單位：MPa）。
  • 斷裂伸長率： 測量試樣斷裂時的伸長長度相對于原始標距長度的百分比（%）。
  • 模量（可選）： 評估材料在特定伸長率下的應力（如100%、300%、500%模量），反映材料剛度。
• 抗穿刺性：
  • 使用標準化的穿刺探頭，測量刺穿手套材料所需的最大力（單位：牛頓N）。這是評估意外刺穿風險的關鍵指標。
• 抗撕裂性：
  • 褲型撕裂強度： 測量帶有切口的試樣在特定方向上撕裂擴展所需的最大力（單位：N）。
• 老化后性能：
  • 將手套置于特定溫度（如70±2°C）和時長（如96小時）下進行加速老化。
  • 老化后復測拉伸強度和斷裂伸長率，評估材料的耐用性和性能保持能力。
• 針孔/泄漏檢測：
  • 水泄漏試驗（AQL抽樣檢測）：
    • 手套內注入規定體積（通常1000ml）的水。
    • 目視檢查懸掛的手套在特定時間（通常2分鐘）內是否有水滲出。
    • 基于可接受質量限（AQL）標準進行抽樣判定批次是否合格。
  • 電檢法（100%在線檢測）： 更靈敏的方法，手套通過電極區，通過檢測電流變化識別微小針孔。

2. 生物安全性檢測：

• 細胞毒性試驗：
  • 評估手套浸提液對哺乳動物細胞（如L929小鼠成纖維細胞）的毒性作用（如抑制生長、形態改變）。
  • 常用方法：MTT/XTT法、瓊脂擴散法、直接接觸法。
• 致敏試驗：
  • 皮膚致敏性（如豚鼠最大化試驗、局部淋巴結試驗LLNA)： 評估材料或其浸提液是否可能導致遲發型超敏反應（過敏）。
• 皮膚刺激或皮內反應試驗：
  • 原發性皮膚刺激： 評估單次接觸后對皮膚的局部刺激作用。
  • 皮內反應試驗： 評估材料浸提液注射到動物皮內后的局部組織反應。
• 其他： 根據材料成分和法規要求，可能還需進行急性全身毒性、熱原試驗（細菌內毒素試驗）、遺傳毒性試驗等。

3. 化學性能與殘留物檢測：

• 蛋白質殘留：
  • 定量檢測天然橡膠乳膠手套中可溶性蛋白質的含量（單位：µg/dm²），特別是低變應原手套要求極低的蛋白質殘留。
  • 常用方法：改良Lowry法或類似比色法。
• 化學殘留物：
  • 可萃取物分析： 使用特定溶劑（如水、異丙醇/己烷混合液）萃取手套，分析萃取液中的化學物質。
  • 重點關注：
    • 加速劑與促進劑殘留： 如ZDEC, ZDBC, MBT, Thiurams等。
    • 硫化劑及分解產物。
    • 抗氧化劑、增塑劑、表面處理劑等添加劑殘留。
  • 分析方法： 高效液相色譜（HPLC）、氣相色譜（GC），常與質譜聯用（LC-MS/MS, GC-MS）。
• 粉末殘留（如為有粉手套）：
  • 測量手套內表面的粉末量（單位：mg/dm²）。
  • 鑒定粉末成分（通常為改性玉米淀粉）。
• 水溶性物質：
  • 測量手套在水中煮沸一定時間后，水中溶解性物質的總量（單位：mg/dm²）。

4. 微生物屏障性能（無菌手套）：

• 包裝完整性測試： 確保包裝在滅菌后和運輸儲存過程中維持無菌屏障。
• 無菌測試（抽樣）： 依據藥典方法（如直接接種法、薄膜過濾法）驗證最終產品是否無菌。

5. 包裝與標簽：

• 包裝材料： 評估其物理保護性、阻隔性能（防光線、微生物、濕氣）及與滅菌方式的相容性。
• 標簽信息： 核查是否清晰、準確、完整，包含必需信息如：
  • 產品名稱/描述（無菌/非無菌，有粉/無粉，材質等）。
  • 尺寸。
  • 批號。
  • 失效日期/生產日期。
  • 滅菌方式及滅菌批號（如適用）。
  • 生產商信息。
  • 符合的標準（如ISO 10282）。
  • 使用說明和注意事項（如乳膠過敏警告）。

總結：

外科手套的檢測是一個多維度、標準化的嚴格過程，貫穿于原材料、生產過程及最終產品。物理性能確保其防護有效性和使用可靠性；生物安全性評估其與人體的相容性，避免不良反應；化學殘留物檢測最大限度降低潛在毒性風險和過敏風險；微生物屏障確保無菌狀態；包裝標簽則提供關鍵信息保障正確使用。這些相互關聯的檢測項目共同構成了外科手套質量控制的核心體系，是保障醫療安全和患者健康的重要防線。檢測通常嚴格遵循國際標準（如ISO 10282《一次性無菌橡膠外科手套規范》、ASTM D3578《橡膠檢查手套規范》）及特定國家或地區的法規要求。