一次性使用輸血器（重力式）檢測項目詳解

一、物理性能檢測

1. • 目的：驗證輸血器在不同高度下的液體流速是否達標。
   • 方法：模擬臨床使用場景，將輸血器懸掛于設定高度（如1m），使用生理鹽水或模擬液，測量單位時間內流量。
   • 標準：液體流速應符合標稱值（如20滴/min≈1mL/min），誤差不超過±15%。
2. • 目的：確保輸血器各連接處無滲漏。
   • 方法：向管路內注入規定壓力（如50kPa），保持一定時間，觀察是否泄漏。
   • 判定：無氣泡逸出或液體滲漏為合格。
3. • 測試內容：針頭與管路、滴斗與濾器等關鍵連接點的抗拉強度。
   • 標準：施加15N拉力持續15秒，連接處不得分離或松動。
4. • 模擬場景：檢測管路在受壓（如輸液夾關閉）后的回彈恢復能力，避免因變形導致流量異常。
5. • 要求：液滴形成清晰可見，滴液均勻，無濺射或粘連現象。

二、化學性能檢測

1. • 項目：檢測輸血器與液體接觸后是否釋放有害物質，包括：
     • 紫外吸光度（檢測小分子有機物）
     • 酸堿度變化（pH波動≤1.5）
     • 重金屬含量（鉛、鎘等≤0.1μg/mL）
     • 蒸發殘渣（≤2mg）
2. • 滅菌方式：若采用環氧乙烷滅菌，殘留量需≤10μg/g（GB/T 16886.7）。

三、生物安全性檢測

1. • 方法：按照《中國藥典》無菌檢查法，培養14天后無微生物生長。
2. • 方法：家兔法或細菌內毒素試驗（LAL），確保無致熱源反應。
3. • 評估：通過浸提液與細胞接觸，檢測細胞存活率（≥70%為合格）。

四、特殊組件檢測

1. • 過濾效率：對15~25μm顆粒的截留率≥80%。
   • 氣泡點壓力：驗證濾膜完整性（通常≥50kPa）。
2. • 透氣性：確保進氣通暢，同時阻隔微生物和顆粒。

五、滅菌與包裝驗證

1. • 采用生物指示劑驗證滅菌工藝（如EO滅菌需達到10^-6 SAL）。
2. • 染色法或氣密性測試，確保滅菌后包裝無破損，阻菌性能達標。

六、標簽與說明書檢查

• 標識內容：產品名稱、規格、滅菌方式、有效期等需清晰完整。
• 警示信息：明確標注“一次性使用”“禁止重復滅菌”等關鍵提示。

檢測流程與機構選擇

• 流程：抽樣→物理化學檢測→生物試驗→出具檢測報告。
• 機構要求：需具備CMA/ 資質，符合ISO 17025實驗室標準。

結語