相關物質檢測是指在藥品、食品、化工產品及環境樣品中，對與主要成分無關的雜質、降解產物或副產物進行識別、定量和控制的過程。這一檢測環節在現代工業生產中占據核心地位，因為相關物質可能帶來潛在的安全風險，如藥物中的雜質可導致不良反應、影響療效，甚至引發嚴重健康問題；在食品中，它們可能源于加工殘留、添加劑降解或環境污染，威脅消費者安全；在環境領域，相關物質檢測有助于監控污染物遷移和生態影響。隨著法規日益嚴格，相關物質檢測已成為質量保證體系（如GMP、ISO 9001）的基石，確保產品從研發到上市的全生命周期合規性。重要性體現在多個維度：其一，保障公眾健康，通過早期篩查預防安全事件；其二，提升產品質量競爭力，滿足客戶和市場要求；其三，支持創新研發，優化配方和工藝。例如，在制藥行業，ICH（國際人用藥品注冊技術協調會）指南明確要求對藥物進行相關物質檢測，以控制降解產物如氧化雜質或異構體，其檢測范圍通常覆蓋0.1%以下的微量水平。整體而言，相關物質檢測不僅是一項技術活動，更是風險管理的關鍵環節，涉及跨學科協作，如分析化學、毒理學和法規事務。

檢測項目

相關物質檢測的項目根據產品類型和應用領域而異，主要包括有機雜質、無機雜質、殘留溶劑及其他潛在風險物質。在藥品檢測中，常見項目包括降解產物（如氧化、水解或光照誘導的雜質）、合成過程中產生的副產物（如未反應中間體或催化劑殘留）、以及殘留溶劑（如甲醇、乙醚或丙酮）；食品檢測則聚焦于農殘、獸藥殘留、添加劑降解物（如防腐劑轉化為有害物）、或環境污染物（如重金屬或塑化劑）；環境樣品檢測可能涉及持久性有機污染物（POPs）或工業排放物。每個項目需基于風險評估確定優先級，例如，在藥品開發階段，ICH Q3A指南要求識別并量化所有超過0.1%閾值的相關物質。檢測項目通常通過目標物列表來定義，結合歷史數據和潛在毒性分析，確保覆蓋所有關鍵風險點。

檢測儀器

相關物質檢測依賴于高精度分析儀器，用于分離、識別和定量目標物質。常用儀器包括高效液相色譜儀（HPLC），配備紫外檢測器（UV）或二極管陣列檢測器（DAD），適用于非揮發性有機雜質，提供高分離度和靈敏度；氣相色譜儀（GC），結合質譜檢測器（GC-MS），主要用于揮發性物質如殘留溶劑或環境污染物，能實現痕量分析；此外，質譜儀（MS）作為核心工具，可通過液質聯用（LC-MS）或氣質聯用（GC-MS）進行高特異性定性和定量；其他輔助儀器有紫外-可見分光光度計（UV-Vis）用于快速篩查，紅外光譜儀（IR）用于結構鑒定，以及離子色譜儀（IC）用于無機離子檢測。這些儀器需定期校準和維護，遵循ISO/IEC 17025標準以確保數據可靠性，并能自動化處理樣品，提升檢測效率。

檢測方法

相關物質檢測的方法基于分析化學原理，強調選擇性和準確性。主要方法包括色譜法（如HPLC和GC），通過柱分離技術區分相關物質，常用梯度洗脫或等度洗脫優化分離效果；光譜法（如UV-Vis或IR）用于快速定性篩查；以及聯用技術（如LC-MS或GC-MS），結合分離與質譜鑒定，提供分子結構和濃度信息。驗證方法至關重要，涉及特異性測試（確保無干擾）、線性范圍（濃度與響應關系）、準確性（回收率實驗）、精密度（重復性和中間精密度）、檢測限（LOD）和定量限（LOQ）。例如，在藥品檢測中，ICH Q2(R1)指南規定方法驗證參數，確保結果可重現。此外，現代方法如高通量篩選或微流控技術正被推廣應用，以縮短檢測周期并降低樣品消耗。

檢測標準

相關物質檢測的標準由國際和國內權威機構制定，確保一致性和合規性。關鍵標準包括美國藥典（USP）通則如<467>殘留溶劑，規定限值和方法要求；歐洲藥典（EP）針對雜質檢測的專論；中國藥典（ChP）附錄如“相關物質檢查法”；以及國際標準如ISO 17025（檢測實驗室能力要求）。在藥品領域，ICH指南（如Q3A針對新原料藥雜質、Q3B針對新制劑雜質）定義了接受標準和閾值（例如，單個相關物質不得超過0.1%，總雜質不超過0.5%）；食品檢測則遵循Codex Alimentarius標準或GB國家標準（如GB 2763食品農殘限量）。這些標準涵蓋方法驗證、樣品處理、數據報告和質量控制程序，強調風險管理原則，企業必須嚴格執行以滿足FDA、EMA或NMPA等監管機構的審查要求。