外來粒子數測試：原理、方法與關鍵考量

引言
在眾多對潔凈度有嚴苛要求的領域，如精密制造、生物醫藥、航空航天、微電子等，環境中存在的微小外來粒子（或稱污染物顆粒）是影響產品質量、可靠性和安全性的關鍵因素。對這些粒子的數量、尺寸分布進行精確檢測與控制至關重要。外來粒子數測試（Particle Count Testing）正是評估特定環境或物體表面潔凈程度的核心技術手段。

一、 理解外來粒子及其影響

• 定義： 外來粒子通常指非有意引入或產生的、存在于特定環境（如潔凈室空氣、工藝氣體、液體）或物體表面（如晶圓、醫療器械、光學元件）上的固態或液態微小物質。其尺寸范圍可從亞微米級（<1微米）到數百微米。
• 來源： 來源廣泛，包括人員活動（皮屑、纖維）、設備運行（磨損碎屑、潤滑劑）、環境空氣（粉塵、花粉）、工藝材料（殘留物、碎屑）以及包裝材料等。
• 危害：
  • 產品缺陷： 在半導體制造中，微小顆粒可導致電路短路或斷路；在光學鏡頭或顯示屏上造成劃痕或污點；在藥品中成為不溶性微粒影響安全。
  • 性能下降： 影響機械部件的精密配合，加速磨損；堵塞精密流體系統的濾芯或管道。
  • 安全風險： 醫療器械上的微粒進入人體可能引發炎癥或栓塞；生物制品中的微粒可能影響藥效或帶來風險。
  • 工藝干擾： 干擾涂層、鍍膜、粘接等工藝的均勻性和附著力。

**二的均勻性和附著力。

二、 核心測試方法

外來粒子數測試主要依據粒子的物理特性（如光散射、尺寸、質量）進行檢測和計數，常用方法包括：

1. 光學粒子計數器法：

   • 原理： 這是最主流的方法。利用光散射原理：當單個粒子通過一束強光源（通常是激光）時，會散射光線。散射光的強度與粒子的大小（在特定折射率條件下）相關。探測器接收散射光信號，通過校準將信號強度轉換為等效粒徑，并進行計數。
   • 應用： 主要用于空氣懸浮粒子的實時、在線或離線檢測。可提供不同粒徑通道（如 ≥0.1μm, ≥0.3μm, ≥0.5μm, ≥1.0μm, ≥5.0μm 等）的粒子濃度（如 個/立方米 或 個/立方英尺）。
   • 優勢： 速度快、自動化程度高、可提供粒徑分布信息、非破壞性。
   • 局限： 對粒子材質、形狀、折射率敏感（校準基于特定標準粒子）；難以區分液滴和固體顆粒（除非有特殊設計）；對極小粒子（<0.1μm）檢測能力有限或需要特殊儀器。

2. 顯微鏡法：

   • 原理： 將待測樣品（如液體、擦拭表面收集物、濾膜截留物）置于顯微鏡（光學顯微鏡或電子顯微鏡）下，由操作人員目視或借助圖像分析軟件識別和計數粒子。
   • 應用： 主要用于液體樣品（如注射用水、藥液、清洗液）中的不溶性微粒檢測，或表面污染物的離線分析。標準如藥典中的不溶性微粒檢查法。
   • 優勢： 可直接觀察粒子形態、顏色、性質（有助于來源分析）；是液體微粒檢測的基準方法之一。
   • 局限： 過程耗時、勞動強度大、主觀性較強（人工計數時）、通量低、對操作人員技能要求高。

3. 稱重法：

   • 原理： 通過精密天平測量過濾或收集前后濾膜（或收集裝置）的質量差，得到粒子的總質量。
   • 應用： 主要用于檢測大顆粒或高濃度的粒子污染，或作為其他方法的補充，提供質量濃度信息（如 mg/m³）。
   • 優勢： 設備相對簡單、成本較低、能獲得總質量信息。
   • 局限： 無法提供粒子數量、尺寸分布信息；對小粒子或低濃度樣品靈敏度不足；易受環境因素（濕度、靜電）影響。

三、 測試執行的關鍵環節與影響因素

1. 采樣策略：

   • 位置選擇： 根據風險評估確定關鍵監測點（如產品暴露區域、關鍵設備附近、送/回風口）。
   • 采樣點數量： 依據空間大小、潔凈度等級要求確定。
   • 采樣量/時間： 需足夠大/長以獲得統計學意義的數據，尤其對于高潔凈度區域。需遵循相關標準（如ISO 14644-1）的計算方法。
   • 采樣方式： 等動力采樣（空氣）、代表性表面擦拭或接觸碟（表面）、規定體積取樣（液體）。

2. 環境控制：

   • 潔凈室狀態： 測試應在規定的運行狀態下進行（如“空態”、“靜態”、“動態”）。
   • 背景干擾： 儀器本身、采樣管路、操作人員都可能成為粒子源，需進行背景測試和扣除。
   • 溫濕度： 影響粒子行為溫濕度：** 影響粒子行為（如液滴蒸發/凝結）和儀器性能，需監控記錄。
   • 氣流： 避免在強湍流或渦流區采樣。

3. 儀器校準與維護：

   • 定期校準： 粒子計數器必須使用經認證的標準粒子定期進行尺寸和計數效率校準，確保數據準確可靠。
   • 日常檢查： 包括流量校準、零計數檢查、氣密性檢查等。
   • 維護： 保持采樣管路清潔，及時更換過濾器等耗材。

4. 樣品處理：

   • 避免二次污染： 采樣容器、工具、操作過程必須高度潔凈。
   • 代表性： 確保采集的樣品能真實反映目標介質或表面的污染狀況。
   • 及時性： 某些樣品（如含揮發性物質的液體）需盡快測試。

四、 標準規范與應用場景

外來粒子數測試有嚴格的國際、國家或行業標準指導，確保測試結果的一致性和可比性：

• 空氣潔凈度： ISO 14644 系列標準（特別是 ISO 14644-1 潔凈室及相關受控環境 - 第1部分：按粒子濃度劃分空氣潔凈度等級）是國際通用基準。各國藥典（如USP, EP, ChP）的潔凈區環境監測也參照或基于此標準。
• 液體微粒： 各國藥典（如 USP <788>, EP 2.9.19, ChP 0903）詳細規定了注射劑等藥品中不溶性微粒的檢測方法和限度。
• 表面潔凈度： 標準相對多樣，可能涉及擦拭取樣結合粒子計數或顯微鏡法，或使用專用表面粒子計數器。相關標準如 IEST 系列指南。
• 氣體潔凈度： SEMI 標準（如 SEMI F57）對用于半導體工藝的氣體中的粒子濃度有嚴格要求和測試方法。

應用場景舉例：

• 半導體與電子： 監控晶圓廠潔凈室、工藝氣體、超純水中的粒子，防止芯片缺陷。
• 制藥與生物技術： 確保無菌制劑生產環境（A/B級潔凈區）、注射用水/藥液、無菌器械包裝的微粒符合藥典要求。
• 醫療器械： 檢測植入器械、手術工具、體外診斷試劑盒的清潔度。
• **航空航天：**度。
• 航空航天： 控制精密部件（如陀螺儀、光學系統）裝配環境的潔凈度，防止顆粒導致故障。
• 精密光學與顯示： 確保鏡頭、傳感器、顯示屏面板在生產和使用過程中免受微粒污染。

五、 結果解讀與報告

測試報告應清晰、準確，通常包含以下信息：

• 測試依據的標準。
• 采樣信息： 日期、時間、地點（具體坐標）、采樣介質（空氣/液體/表面）、采樣量/時間/面積、采樣時環境狀態（溫濕度、壓差等）。
• 儀器信息： 型號、序列號、最近校準日期。
• 測試結果： 各規定粒徑檔的粒子濃度（如 個/m³, 個/L, 個/表面單位），或總質量。通常以表格形式呈現。
• ： 明確說明測試結果是否符合規定的潔凈度等級標準或預設的接受限度。
• 備注： 任何偏離標準程序的情況、異常現象觀察等。

外來粒子數測試是保障高精尖產業產品質量和生產環境可靠性的基石。通過科學選擇測試方法、嚴格執行標準化的采樣和分析程序、并充分考慮各種影響因素，才能獲得準確、可靠的粒子污染數據。這些數據不僅用于判定潔凈度是否達標，更能為污染來源分析、工藝改進、風險控制提供關鍵依據，最終服務于提升產品良率、保障用戶安全和推動技術進步。隨著科技發展，測試技術也在不斷向更高靈敏度、更快速度、更強自動化及智能化方向演進。