抗合成血穿透性試驗技術解析

試驗目的與背景

醫用防護服、隔離衣、手術單等屏障材料的核心功能是阻隔血液、體液等潛在傳染性物質穿透，從而保護醫護人員及患者。抗合成血穿透性試驗旨在模擬材料在實際使用中遭遇血液噴濺或壓力接觸時的防護性能，客觀評價其抵御液體病原體穿透的能力，是產品防護等級分類的關鍵依據。

試驗原理概述

試驗采用規定的合成血測試液，在設定的流體靜壓條件下持續作用于材料樣品某一表面（通常模擬外層）。通過觀察規定時間內測試液是否穿透至材料另一側（模擬內層），并評估穿透現象的特征（如液滴形成、涌出等），來判定材料的抗穿透性能等級。

核心設備與材料

1. 滲透試驗裝置：

   • 測試腔室： 透明材質，分為上下兩部分，用于固定試樣并形成密閉測試空間。
   • 試樣夾持系統： 確保試樣平整無褶皺地固定在上下腔室之間，測試區域為規定直徑的圓形（如Ø55mm）。
   • 加液管： 與儲液容器連接，能將合成血測試液穩定輸送到試樣表面。
   • 壓力控制系統： 通過壓縮空氣或機械方式，在測試腔內產生并維持所需的恒定流體靜壓力（如1.75 kPa, 3.5 kPa, 7.0 kPa, 14.0 kPa, 或20.0 kPa等）。
   • 壓力監測裝置： 實時顯示并記錄測試腔內的壓力值。

2. 合成血測試液：

   • 主要成分：通常為含有表面活性劑（如曲拉通X-100或類似物）的磷酸鹽緩沖鹽水（PBS）。
   • 關鍵特性： 具有與人體血液相似的表面張力（通常要求在0.042 ± 0.002 N/m范圍內）、粘度與pH值（中性，約7.3±0.1）。
   • 可視化： 添加適量紅色染料（如Direct Red 81或食用紅），便于清晰觀察穿透現象。

3. 觀察工具： 白色濾紙或無紡布襯墊（置于試樣下方接收穿透液，增強顯色效果）、計時器、照明設備。

4. 試樣制備：

   • 材料來源：從成品或代表性材料上裁取。
   • 尺寸數量：直徑≥測試區域直徑（如≥70mm），無損傷、折痕或明顯缺陷。通常每個測試條件/壓力等級至少5個試樣。
   • 狀態調節：試樣需在標準溫濕度環境（如21±5°C，65±20%RH）下平衡處理。

標準試驗流程

1. 設備校準與準備：

   • 檢查裝置密封性，確保無泄漏。
   • 校準壓力系統和計時器。
   • 根據標準配制或確認合成血測試液符合表面張力要求（通常需在測試前4小時內配制）。
   • 準備好接收襯墊（白色濾紙/無紡布）。

2. 試樣安裝：

   • 清潔測試腔室接觸面。
   • 將待測試樣（擬接觸血液面向上）平整置于下腔室試樣夾持區域。
   • 在試樣下方放置潔凈的白色接收襯墊（襯墊直徑應大于測試區域）。
   • 小心合上上腔室，均勻緊固夾持裝置，確保密封且試樣無位移或損壞。
   • 確保測試區域（如Ø55mm）位于夾持裝置中心。

3. 施加測試液與壓力：

   • 通過加液管，將足量（通常≥5ml）的合成血測試液緩慢、均勻地引入上腔室，使其覆蓋整個測試區域表面。
   • 立即啟動壓力控制系統，在設定時間內（通常≤20秒）將測試腔內壓力升至并穩定在目標試驗壓力值（如1.75 kPa）。
   • 啟動計時器，開始計時。

4. 維持與觀察：

   • 在整個測試期間（通常為5±1分鐘或標準規定時間），維持目標壓力恒定。
   • 密切觀察： 在整個測試期間及結束后10秒內，從試樣下方（透過接收襯墊或透明下腔室）持續觀察測試區域范圍內是否有任何可見的、合成血穿透液出現。
   • 特別注意穿透現象：包括形成可見液滴、液流涌出或接收襯墊出現明顯、清晰的濕潤染色點（區別于材料本身顏色或邊緣暈染）。

5. 結果記錄：

   • 準確記錄每個試樣在測試期間及結束后10秒內是否發生穿透。
   • 若發生穿透，記錄穿透發生的時間（精確到秒）和穿透現象的具體形態（如液滴、涌出）。
   • 注意區分“血液涌出”（大量快速穿透）與“血液滲透”（緩慢濕潤，可能不作為穿透判據）。

6. 清潔與重復：

   • 測試結束后，釋放壓力，小心打開腔室。
   • 棄去廢液和被污染的接收襯墊。
   • 徹底清潔測試腔室所有接觸面，避免交叉污染。
   • 更換新試樣和接收襯墊，重復上述步驟進行剩余試樣的測試。

結果判定與分級

• 通過/未通過判定（基本）： 若在規定測試時間（如5分鐘）內及結束后10秒內，試樣測試區域下方未觀察到任何合成血穿透液，則判定該試樣在該試驗壓力下“通過”（抗穿透）。反之，則判定“未通過”。
• 分級判定（常用）： 根據材料能耐受的最高壓力等級（未發生穿透）來劃分其防護等級（如Level 1：通過1.75 kPa； Level 2：通過3.5 kPa； Level 3：通過7.0 kPa； Level 4：通過14.0 kPa； Level 5：通過20.0 kPa）。具體等級定義需參照所執行的產品標準（如GB 19082, ASTM F1670/F1670M, ISO 16603）。
• 報告要求： 最終報告需清晰說明測試標準、測試壓力、測試時間、試樣數量、每個試樣的穿透結果（是否穿透及穿透時間）、最終判定（如通過壓力等級或防護等級）。

試驗關鍵控制點

• 合成血表面張力： 是最關鍵參數，必須嚴格控制在標準范圍內（如0.042 ± 0.002 N/m），每次試驗前或定期驗證。
• 壓力穩定性： 測試過程中的壓力波動需控制在允許范圍內（如±0.1 kPa）。
• 計時準確性： 加壓開始時間和穿透發生時間記錄務必精確。
• 試樣狀態與夾持： 確保試樣無張力、無褶皺、無損傷且密封良好。
• 穿透現象識別： 準確區分真正的穿透（測試區域下方出現明顯濕潤或染色）與邊緣滲漏、材料染色或水汽冷凝。
• 環境條件： 試驗宜在標準實驗室環境（如21±5°C）中進行。

技術意義與應用

抗合成血穿透性試驗是衡量醫用防護材料對血液傳播病原體物理屏障效能的核心測試。其結果直接關系到醫護人員在手術、急救、傳染病防控等高風險操作中的職業安全。該試驗為產品標準制定、質量控制、市場監管以及醫療機構采購安全合規的防護裝備提供了科學、客觀的技術依據，對預防血源性病原體（如H、HCV、HIV）的傳播至關重要。規范、嚴謹地執行此項試驗，是保障醫療防護用品發揮其生命屏障作用的基礎。